3.1追溯产业发展及现状

3.1.1追溯概念及政策标准

追溯的概念目前已经深入人心，从技术层面来看，《ISO22005:2007饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求》中给出了受到国际标准和各国标准的认可的定义。追溯既包括从供应链的上游至下游跟随追溯单元运行路径的能力，也包括从供应链的下游至上游识别追溯单元来源的能力。追溯源于质量管理，当质量管理发展到一定程度或社会对产品质量要求达到一定程度时，才有了对追溯的要求，在HACCP、GAP、IFS、ISO9000等质量管理标准体系中都涉及到追溯。

从追溯的技术应用来看，可以分为外部追溯和内部追溯两个方面。内部追溯是一个组织在自身业务操作范围内对追溯单元进行追踪和（或）溯源的行为，主要针对一个组织内部各环节的联系；外部追溯是对追溯单元从一个组织转到另一个组织时进行追踪和（或）溯源的行为，是供应链上组织间的协作行为。无论是外部还是内部追溯，正在逐渐被政府、企业和消费者所认可和使用，向产业链的方向发展。从政府监管角度看，追溯可以提升政府的质量监管和食品安全治理能力，健全食品风险预警制度和召回制度，确保出现食品安全质量问题时，产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实保障食品质量安全，履行政府责任。从企业的角度看，建立追溯体系，有助于帮助企业进行供应链可视化、产品鉴别和防伪等管理，提升食品安全管理水平；快速定位问题产品，精准召回，最大程度减少食品安全事件带来的负面影响和损失；支持市场营销策略，提高品牌竞争力；突破国际贸易壁垒，满足出口目标市场食品追溯法律法规要求，扩大国际市场。从消费者角度看，企业实施追溯可以提高消费透明度，满足消费者的知情权，提升消费信心。这也是实施追溯的目的。

国外发达国家高度重视食品追溯体系的建设。从本世纪初开始，欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、韩国等国家纷纷出台法规、标准，对追溯提出了明确要求。我国也出台了一系列的各级政策法规和标准，鼓励各个领域的信息追溯体系建设。国内外代表性的信息追溯政策、法规及标准如表4-1所示。

表4-1 国内外信息追溯的政策、法规及标准

3.1.2追溯产业技术发展及现状

可追溯系统的效率取决于在每一个操作和物流单元的追踪能力，从而使从初级生产直到消费者的整个过程能得到持续监测。可追溯性计划可以分为两类：物流追溯（它只跟踪产品的物理运动，并将食品作为一种普通商品）和定性追溯（与产品质量、消费者安全相关的额外信息，如预收获和收获后的操作、存储和物流条件等）。

特别是在追溯技术最为典型的食品供应链追溯领域，为了应对日益复杂的食品供应链，研究人员提出了很多食品供应链可追溯性框架和模型。

例如针对奶酪产品，一种基于产品识别、数据跟踪、产品路线以及可追溯性食品追溯工具的通用框架被开发出来。这种可追溯性系统，使用字母、数字代码和射频识别(RFID)来跟踪奶酪产品，并能够应用于可能的快速反应召回策略。该系统还允许用户通过在网站上输入代码查询所购买奶酪的产品历史。针对牛肉产品供应链，一个基于RFID的框架可用于从农场到屠宰满足全球标准的牛肉的追踪。将RFID用于识别个体牛的集成系统，以及对牛身份认证的生物识别标识(例如视网膜扫描)作为对耳朵标签丢失、可追溯性记录无法访问以及在某些情况下可能发生欺诈的解决方案。该框架还可以在ISO标准格式中使用RFID，可以将其转换为EPC数据结构，以方便使用全球网络来交换可追溯性数据。一种支持RFID的供应链跟踪系统被应用于活鱼的追溯。活鱼的完整供应链由水产养殖农场、检查人员、物流中心和餐馆组成。RFID标签被贴在每条活鱼上，并链接到活鱼供应链的各个阶段。为了保证活鱼的安全和增强消费者的信心，可追溯性信息被设计在一个基于网络的系统上，供农民和消费者使用。

新一代信息技术的发展使信息追溯领域很多新功能得以实现。这些新技术包括：先进的数据处理系统基于RFID和无线传感器网络(WSN)，位置跟踪系统全球定位系统(GPS)和决策支持系统使用智能软件代理等。例如在食品召回领域的信息追溯应用，通过合理的预防措施，包括使用HACCP和RFID系统，可以减少产品召回。可追溯系统可以帮助确定缺陷产品的产生原因，并提前发现潜在的缺陷产品，进而减少召回成本。

随着消费者对食品供应链的信息需求会越来越强，可追溯系统的功能和技术要求越来越高。将来，可追溯性将成为一种新的质量指标和未来贸易的基础。客户对购买和使用产品时实时信息的需求也将增强，产品追溯信息将成为食品行业新的营销竞争优势。此外，智能手机的出现加速了时代的发展。通过使用智能手机扫描带有RFID或条形码标记的产品，使消费者在手中就能实现食品安全检查。今天的智能手机具有便携性、移动性、可上网性和应用软件支持，未来可以成为用于追踪的手持设备。消费者可以使用手机摄像头或嵌入式移动RFID阅读器扫描商店中的代码，这样他们就可以在自己的指尖找到产品的历史信息，并购买到安全优质的食品。他们甚至可以直接向农户提供反馈信息。

在不久的将来，RFID和基于传感器的系统将被广泛使用，不仅用于跟踪货物，而且用于监测产品和供应链本身的质量。这将有助于监测食品的变质情况，提高食品供应链的连续性。生物传感器将极有可能被用于各种用途，如真菌毒素的检测，过敏原和微生物污染等。气相色谱和电子鼻等先进技术将越来越多地应用于食品质量管理领域。

互联网将有望成为实现食品可追溯性的重要工具。基于Web的可追溯系统将根据消费者身份识别系统的访问控制权限，实现产品到个人计算机和智能手机的可追溯性链。这将向消费者提供产品质量和安全状况的实时信息，并在产品质量和安全出现问题时允许快速召回。未来更大的趋势是智能手机与物联网的融合。智能手机等设备将成为传感器和RFID阅读器，使消费者能够以更详细的方式与真实世界的对象进行交互。

3.1.3追溯产业存在问题

我国的信息追溯产业在促进监管方式创新、提升企业质量管理能力、保障消费安全等方面取得了积极成效，但同时也存在一些问题。

追溯法规制度不完善。国家层面欠缺全国统一的、覆盖全程的追溯法规。虽然新《食品安全法》在追溯制度立法方面取得了突破，但是对应的管理细则尚未颁布，在规范性和可操作性等方面还需要完善；追溯制度尚未形成一套完整体系，导致追溯工作开展缺乏强有力的法制保障。此外，产品生产销售的全国性和全球性，决定了可追溯制度是一项全国性的系统工程，需要国家统一管理和规划。而目前国家各个部委，各地方监管部门已建立了众多追溯系统，这种区域分割、各成一体的追溯制度存在难以共享信息、难以全程追踪、追溯成本高等问题，很难实现全国乃至全球的追溯。

追溯标准化程度低。我国产品追溯标准体系尚未形成。截至目前，虽然有关肉菜、果蔬、酒类、水产品、中药材等追溯标准（包含国标、地标、行标、团标等）已达近百项，但标准之间存在内容交叉、标准不统一、质量参差不齐等问题。标准体系重叠混乱，顶层设计和统筹管理不足，导致各类各层级标准尚未形成协调发展的局面，难以为追溯体系建设提供有效指导，亟需统筹规划。

追溯编码混乱。追溯标准化最大的问题是追溯编码不统一问题，这也是制约追溯系统互联互通的最大瓶颈。目前我国追溯工作存在管理部门多、平台多、种类多等诸多问题，各个部委乃至地方政府监管部门都各建追溯平台，采用不同的追溯编码，如质检总局采用商品条码开展产品追溯；全国多地食药监采用商品条码进行食品追溯监管；农业部采用OID编码开展农产品追溯；商务部采用自己制定的行业标准对肉菜、中药材和酒类进行追溯等。编码的不统一形成万“码”奔腾的混乱局面和一个个的“信息孤岛”，导致系统互不兼容、追溯信息不能共享和互联互通，使得生产销售中各节点的追溯信息无法真正形成完整的追溯链条，实现全过程的追溯。另外，产品包装上多码并存，不仅给企业带来成本，还不利于追溯系统的互联互通，更让消费者无所适从。

追溯平台众多。近年来，我国相关部门、行业协会以及企业相继建立众多追溯系统，商务部“肉类蔬菜流通追溯平台”、工信部“食品工业企业质量安全追溯平台”、农业部“农垦农产品质量追溯平台”和“国家农产品质量安全追溯信息平台”等，地方政府建立的地方追溯平台等，多头管理导致国内追溯各自为政，缺乏统一的管理和规划，重复建设严重。此外，这些平台在追溯编码、追溯精度、追溯模式等各方面具有较大差异，有的平台侧重于责任主体的监管，有的侧重于产品的追溯监管，有的侧重于企业生产管理的监管。有的是追溯到产品批次，有的追溯到单品。企业面对各级政府部门不同的监管需求，在不同的无法互联互通的追溯平台上填报不同的追溯信息，导致无所适从。

追溯数据质量差。当前，我国存在追溯数据量少，数据质量差，数据关联性弱等问题。其形成主要有以下原因：其一，我国生产、流通过程复杂、标准化程度低（特别对于农产品行业），产品品类多，经营主体规模小，技术水平低，产业化、标准化程度低，难于标准化作业和管理，分散的主体和经营对采集全面完整真实的追溯数据带来了巨大挑战，增加了追溯体系建设的成本和难度；其二，目前有关追溯数据的法律法规尚不完善，可追溯数据的录入、主要凭借企业的自觉自律，数据质量难以保证。

追溯成本居高不下。追溯成本高昂是导致追溯很难实施的一个重要原因，追溯本身是复杂的，需要追溯系统的支持，需要采集各环节追溯信息，涉及到企业采购、生产、销售、流通等各部门，涉及到与上下游企业的沟通与协调，因此实施追溯会对企业带来人力、物力等成本。此外，各级政府部门，出于自身监管需要，要求企业填报追溯信息，而不同部委，不同地域的追溯平台由于无法实现互联互通，导致企业需要在多个追溯平台上重复填报追溯信息，给企业带来极大的负担。

企业积极性不理想。作为追溯的主体，企业参与的积极性不高，主要原因有：一是相关部门纷纷建立追溯平台，而且平台多从监管角度出发，与企业内部经营管理和质量控制结合不紧密，在帮助企业优化供应链流程，提升经营管理水平、品牌提升等方面发挥的作用不大，短期内企业看不到效益；二是追溯系统可行性与可操作性差，追溯系统设计未充分考虑实际应用场景复杂性和需求多样性，满足不了企业个性化需求；三是缺少持续的运作模式，过于依赖于政策资金推动，一旦没有政策资金支持，考虑到持续运营会增加企业成本，导致企业积极性不高；四是企业相关业务数据安全及商业秘密问题，追溯信息会涉及企业上下游供应链信息及企业经营数据等，如相关信息得不到保密，或多或少会对企业实际经营带来影响，从一定程度上降低企业的积极性；五是追溯数据价值尚未充分挖掘，缺乏统一的、方便的查询方式，导致追溯数据查询率较低，不能有效地发挥倒逼机制，从而影响企业的积极性。

3.2追溯产业应用-药品行业

3.2.1药品信息追溯现状

随着经济全球化的发展，药品供应链日趋复杂，安全问题日趋严峻。根据WHO的统计，假劣药品的销售量占全球药品总量的10％；美国从2005年至2010年，其假劣药品销售额增长了92％，达到750亿美元。从药品流通过程看，假劣药品主要是从供应商（原材料或部件）、生产制造商、批发商/分销商、第三方物流/运输商、药店、医疗服务机构提供者（医院、诊所），最终到达患者手中。药品盗窃、非法倒卖、缺陷产品召回等因素都对供应链的安全产生威胁，不仅影响了制药企业的利润、品牌信誉；最关键的是患者用药安全得不到保障。为此，世界各国监管部门相继出台了一系列政策法规，实施产品序列化、标准化监管，不断完善药品追溯制度，确保整个活动中各个接触点的可追溯性。

如表3-2所示，从2015年1月1日开始，处方药品供应链上的生产商、分包装商、批发经销商需要对批产品进行详细的交易信息（TI）记录，记录详细的传递交易历史（TH），确保可以追溯到生产制造企业；除此以外，还需要提供7项交易声明（TS），企业需要对TI、TH、TS建立标准规范。从同年7月1日开始，供应链上的所有分销商（主要是针对药房）需要提供上述信息。

表3-2   FDA对于交易信息（TI）、交易历史(TH)和交易声明(TS)的具体规定

注：数据来源为FDA的OverviewofProductTracingRequirements

3.2.2美国和欧盟药品追溯产业应用

药品追溯体系是通过记录产品的具体流通过程，比如位置、批号、生产日期等有效信息，使得流通中的药品可以被追踪。不同的学者和国际组织对于可追溯性的定义略有不同。Jansen-Vullers等认为，药品追溯性主要由4个要素组成：批次的完整性、批生产记录的重要数据、产品识别和过程链接、报告和数据归档。GS1国际物品编码协会对于医药行业可追溯性的定义：医药产品供应链中的活动都可以追溯，通过产品去追溯生产的最初过程、转移、位置的历史记录等。

对于产品的识别，主要是通过序列化管理来实现。序列化是指药品各级包装上唯一的标识码（序列号编码，即药品“身份”代码）。序列化主要包括4部分：国家药品编码（NDC）、序列号、批号和有效期，其中NDC和序列号组成了最多长达20个字符的标准化数码标识（SNI），SNI可以支持数十亿个产品不重复的序列号。企业可以将SNI与产品信息数据相关联，比如批号、有效期、交易历史等相关信息。SNI还可以与全球贸易项目代码（GTIN）实现兼容[7]，使用应用标识（AI）可创建出一个序列化的全球贸易项目代码（sGTIN），以适应药品全球化流通的需要。与此同时，在产品包装上，企业可以打印二维码作为信息携带，还可以在二维码里加入其他信息，比如批号和截止使用日期等。

根据DSCSA法案要求，供应链上各个环节的主体企业都应该针对产品建立一个可以确认、可以验证的体系，对于有潜在危险或非法的产品进行识别。例如：从制造商到批发商的交易如果是电子数据交换（EDI）格式，公司要把EDI信息以可调用的形态储存。当FDA、联邦政府或州政府需要调查可疑产品、非法产品或者发生召回事件时，生产制造商、批发供应商和分包装商在接受调查要求后，必须在1个工作日或不超过48个小时内提供TI、TH、TS信息；药品分销商（主要是药店）需要在2个工作日内提供3T信息。

美国对于医药供应链的可追溯监管不仅侧重于交易信息的传递，对于供应链上所有的利益相关者也提出了门槛要求，必须经过联邦或者州的授权或者获得证书，其中生产制造商和分装商必须持有FDA的有效注册证明；批发经销商和第三方物流供应商必须持有州或联邦的授权证明，并且要向FDA递交年度报告；分销商需持有效的州证书。

随着“药物供应链安全法”（DSCSA）和相关计划的实施，美国确定了新的要求，旨在提高供应链中处方药物的可追溯性。DSCSA更多地关注药品供应链中的每一步，已经能够做到处方药每批次TI、TH、TS可追溯，并计划用10年时间对于处方药追溯系统进行完善，于2023年实现产品最小包装可追溯，具体的计划安排见表2。同时，FDA对于执行DSCSA法案进行了多个试点，利用序列化的产品识别手段对产品进行跟踪验证，协调生产商、分装商、批发商和分销商，探索提高药品供应链安全的方法。

2011年，欧盟通过2011/62/EC指令，又称反伪造药品指令（FMD）；2016年，欧盟颁布2016/161指令《为人用药产品包装上的安全特征制定详细规则》，主要针对大部分处方药和一部分造假活动严重的非处方药，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的唯一标识，并建立一个欧盟国家通行的数据库，储存药品安全信息，并可以验证供应链上的产品信息。

欧盟和美国一样，对于产品各级包装进行了序列化管理，欧盟采用的是药品唯一标识码（UI），该编码符合ISO要求（ISO15418,ISO15434），主要包括5个部分，具体情况见图3-1。

图3-1药品唯一标识码图

药品的单盒包装上除了UI具体的5部分信息外，还印有二维码（数据矩阵），该二维码将携带完整的唯一标识信息（UI），根据《欧洲药品包装编码指南》的要求，二维码的编码结构必须符合GS1标准。

欧盟药品验证系统的主要特点是强制验证和自愿验证相结合，主要验证类型分为3种：生产端至药品发放端的验证、随机验证、基于风险分析的验证。生产端至药品发放端的验证系统属于强制性的，药品生产商必须在药品出厂前将储存药品信息的二维码印在每盒药品包装上。生产商要通过扫描二维码完成药品与序列号的相互关联，并将编码信息上传至国家级的药品验证信息数据库。此外，根据规定，应在包装上设置防篡改装置（ATD），当医院、药店给患者分发药品的时候，首先检查ATD的完整性，然后扫描印在每盒药品上的二维码，扫描信息将会发送至药品验证信息数据库；如果发现有相同的编码或该二维码信息不能在数据库中找到，将立即触发验证系统警戒。

欧盟各国依据国情建立的国家级药品验证信息数据库，需要将数据上传至欧盟数据库。在药品供应链的中间其他环节，涉及其他利益相关方，如批发商、第三方物流等，可以根据风险评估结果，自行决定是否对产品信息进行验证，如产品不是生产或销售许可证的持有者直接提供（或由其他代表人提供）；产品被其他经销商或药店退回等。

3.2.3区块链在药品追溯中的应用

近年来，区块链(Blockchain)的研究与应用呈现爆发式增长，作为一种加密的分布式记账技术，被认为是继大型机、个人电脑、互联网、移动网络之后的第五次颠覆性计算范式创新，被评为未来十年间最有颠覆性的十大技术之一。

区块链主要具有下述4个特征:

（1）分布式架构:区块链是在对等网络中，多节点共同维护的数据分类帐，可以有效减少个别节点数据缺失或损坏的风险;

（2）共识机制:区块链中节点的货品权属转移不需要经过数字身份认证，能有效保护隐私，采用共识形成算法，允许分类账间的关联信息保持同步;

（3）去中心化、透明:区块链网络中各节点通过共识算法协调，任何节点都可以在区块链上进行信息传递和验证，并且按时间顺序在各节点上保留所有信息传递的历史记录;

（4）不可篡改:区块链采用哈希函数及非对称加密技术，能够有效保护数据安全。

基于上述特征，将区块链应用在基于物联网的药品供应链中，理论上可再现药品供应链全过程，追溯到任一节点，并确保药品供应链中交易的真实性，减少假药或者劣药的危害。目前，已有许多企业试图将区块链应用在药品供应链中。例如，美国国立卫生研究院的PatrickSylim等开发了基于区块链平台的分布式应用程序(DApp)，在受控网络中模拟了受监管机构管理下的药品流向。针对供应链中药品温湿度的实时监控，瑞士公司Modum．ioAG与苏黎世大学合作基于SAP的区块链平台推出了MODsense平台，所有仓储物流等信息都可供区块链平台中的用户查看。MediLedger项目正是基于DSCSA的要求产生的，同时这也是美国首次将区块链技术应用于药品供应链的重点项目。2017年，辉瑞制药和基因泰克公司联合，在摩根大通的区块链平台Quorum支持下，宣布推出Mediledger项目;区块链公司Chronicled和供应链咨询公司LinkLab取得了MediLedger的开发权。Medi-ledger网络中除客户端应用外，还包括区块链节点、药企公共体、政府，如图3-2所示。其中区块链节点涉及制药公司、分销商、零售商及有资质的技术服务商。药企公共体在区块链网络中主要负责访问权限管理、节点运营商管理、客户端认证/软件版本管理、财务管理等。政府则负责确定软件标准，共同遵守和执行的业务规则，并做好对药企公共体的监督，持续审查和批准智能合约。Mediledger的2017年度报告表明，该网络符合DSCSA规定，可以实现药品可追溯中真实性和快速反馈。其次，Mediledger中节点能容纳众多药品供应链上的独立实体，确保其数据分类账的隐私，保护敏感交易信息的不被篡改，创建了公平的竞争环境。目前，Mediledger正在进行退货药品验证项目的第二期测试，并将于2019年后期部署区块链应用商业化的相关事宜。Mediledger的区块链网络设计思路涵盖了政府监管模块，对中国药品信息化追溯有借鉴作用。

区块链技术可能是未来药品供应链追溯的实现途径之一，然而目前还没有一个较为成熟的项目出现。此外，将区块链技术应用于中国药品信息化追溯体系建设中还将面临下述挑战:

（1）政府法律法规的认可程度;

（2）药品供应链中各环节共同参与程度;

（3）企业的信息化能力;

（4）区块链网络内在的欺诈行为;

（5）产生技术性节点垄断等。

图3-2  MediledgerBC药品供应链网络结构

为解决中国药品信息化追溯中存在的问题，区块链技术具有巨大潜力。在国务院发布的《“十三五”国家信息化规划》中，明确指出要加强区块链研发并促进前沿布局，正式从国家战略层面肯定了区块链的技术与社会价值。但是，目前区块链技术在药品供应链中的应用还处于早期阶段，大多数基于区块链的药品追溯方案仍然是以白皮书，或仅有少数特定用户群的项目为代表的概念形式。然而，该领域发展十分迅速，我们预计在解决法律合规性、获得公众支持、排除技术和安全障碍等挑战后，区块链在未来药品信息化追溯体系中可能扮演重要角色。

参考文献

[1]张成海.统一追溯编码标准完善机制共享数据——追溯的历史、现状、趋势与对策[J].条码与信息系统,2018(1).

[2]冯林.食品供应链的可追溯性——现状和未来展望[J].科技资讯,2018,v.16；No.507(06):220-221.

[3]沈静远,梁毅.药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究[J].中国药事,2017(31):126

来源：中国食品行业追溯体系发展报告（2018-2019）